La introducción en 1995 de una clase de hidrogeles que imitaban la química de las membranas celulares fue considerada como un gran progreso en la tecnología de materiales. Biocompatibles, compañía de instrumental médico, creó un nuevo copolímero, Omafilcon A, el cual tiene como elemento principal la Phosphorilcoline, una sustancia presente en la membrana de los glóbulos rojos y la responsable fundamental de la biocompatibilidad ¹. Las lentes fabricadas con polímeros que contienen PC se esperaba que poseyeran características superiores físicas y bioquímicas que el resto de materiales de lentes blandas.

Las primeras lentes de contacto de Omafilcon A fueron lanzadas al mercado por Proclear, torneadas, de 59% de hidratación, de uso diario. A éstas le siguieron en 1996 el lanzamiento de Proclear Compatibles, cuyo proceso de fabricación es el cast-moulded, con un 62% de agua y que son lentes de reemplazo mensual de uso diario². Proclear también dispone de una lente tórica hecha a medida y está en proyecto la creación de una lente tórica de reemplazo mensual. El Omafilcon A está clasificado por la FDA como un material de 2º Grupo, y en 1998 Proclear y Proclear Compatibles fueron las primeras lentes que la FDA aprobó como lentes especiales para pacientes con ojo seco. La Tabla 1 muestra un resumen de las características técnicas de Proclear.

Se han realizado un gran número de estudios comparando las ventajas clínicas del Omafilcon A al resto de materiales de lentes de hidrogel sobre todo con relación a la comodidad del paciente. Su deshidratación con el uso y el porte en pacientes con ojo seco también ha sido evaluado. Estos artículos y la literatura relacionada con el material Omafilcon A han sido revisados y se ha llegado a la conclusión de que este producto ha cumplido sus expectativas.

Los hidrogeles convencionales usados para las lentes de contacto blandas demuestran un gran número de limitaciones, como por ejemplo la afinidad a la formación de depósitos, la deshidratación en el ojo y la reducción de la transmisión de oxígeno. Estos factores pueden tener unos efectos significativos en el rendimiento clínico de las lentes de contacto, dando como resultado una reducción en el confort y en el tiempo de uso de las lentes.

Las dos propiedades claves del Omafilcon A frente a otros materiales de similar contenido en agua son, primero, su capacidad para conservar su hidratación durante el porte en el ojo y, segundo, su resistencia a los depósitos³.

La afinidad del PC por el agua ayuda al material a retener su hidratación durante el porte mejor que otros materiales de igual contenido en agua⁴ y le afectan menos los cambios de temperatura. Debido a esto, la transmisibilidad al oxígeno se mantiene mejor durante el porte de las lentes de contacto. Un factor importante en la resistencia a los depósitos de este material es el hecho de que, a pH fisiológico, la molécula de PC es eléctricamente neutra teniendo igual número de cargas positivas y negativas³. La resistencia a los depósitos minimiza los problemas clínicos asociados con el envejecimiento de la lente y hace más fácil su limpieza.

Un estudio reciente que evaluó la humectabilidad de la superficie de Proclear Compatibles también encontró que la lente de Omafilcon A aumentaba la estabilidad de la película lagrimal pre-lente y mantenía mejor la estructura de la película lagrimal que otras lentes de reemplazo frecuente⁵.

Omafilcon A es un material de nueva generación con propiedades novedosas, por lo que es muy importante ue las lentes fabricadas con este material se investiguen a fondo. El comportamiento de Proclear y Proclear Compatibles ha sido comparado ahora con otras lentes de contacto de hidrogel en una serie de estudios clínicos los cuales ya han sido publicados.

La comodidad es la condición más importante para el éxito del uso de lentes desde el punto de vista de los pacientes y el "disconfort" o la incomodidad es una de las principales razones de abandono en el uso de las lentes de contacto⁶. Unos cuantos estudios han comparado el confort subjetivo de lentes de Omafilcon A con una amplia gama de lentes de hidrogel.

Lebow y Bridgewater investigaron el comportamiento clínico de lentes Proclear y Acuvue (etafilcon A, Vistakon) entre 100 usuarios satisfechos con Acuvue⁷. Los sujetos llevaron una lente Proclear en un ojo, reemplazándola mensualmente, y una lente Acuvue en el otro ojo durante un reemplazo de 15 días ya programado. Proclear consiguió significativamente aumentar el grado de comodidad a cada visita durante los tres meses que duró el estudio. La mayoría de los participantes expresaron una preferencia por Proclear que por Acuvue en todas las visitas y la razón de dicha preferencia fue sobre todo el confort.

Un estudio similar por los mismo autores comparó la comodidad con Proclear frente a CSI (crofilcon A, Wesley Jessen) en 54 personas con diferentes historias en el uso de lentes de contacto⁸. Las lentes CSI fueron consideradas como un punto de referencia con un buen comportamiento en general. Sin embargo, Las lentes Proclear tendieron a convertirse más confortables según avanzaba el estudio, mientras que las lentes CSI resultaron ser más incomodas. Al final del estudio, 12 de los 24 usuarios quienes previamente habían usado lente CSI prefirieron las lentes Proclear, otros 8 continuaron usando CSI y el resto, 4 personas, les era indiferente.

Cuando el comportamiento clínico de Proclear fue comparado con otras lentes fabricadas con materiales del Grupo 2, Permaflex (surfilcon A, Pilkington Barnes-Hind), el confort fue gradualmente más importante con Proclear después de un mes de uso diario⁹. Todos los pacientes que expresaron una preferencia optaron por lentes Proclear, siendo para casi todos la comodidad una de las razones de su cambio. Como con cualquier estudio, es difícil interpretar la relevancia clínica conforme a la estadística según los resultados encontrados. Sin embargo, los resultados de las preferencias de los pacientes de estos estudios de comodidad nos pueden ayudar a poner esto en perspectiva.

Muchos estudios de lentes blandas evalúan la comodidad de las lentes pero hay pocos artículos publicados sobre la relación que existe entre comodidad y número de horas de uso diario de las lentes. Un estudio reciente evaluó la comodidad a lo largo del día con Proclear Compatible (fabricadas mediante el proceso cast-moulded) frente a lentes de Acuvue¹⁰. Cada uno de los 24 pacientes del estudio usó en un ojo Proclear Compatibles y en el otro Acuvue. Las lentes Acuvue fueron reemplazadas los 14 y 28, mientras que las lentes Proclear no se reemplazaron durante todo el mes que duró el estudio. Los pacientes mantuvieron un registro diario sobre su confort subjetivo a lo largo de las diferentes etapas del día.

El confort fue gradualmente mejorando según pasaban las horas de uso durante el día (incluyendo el día 14 del estudio en el cual algunos pacientes reemplazaron su lente Acuvue). Globalmente, sólo el 5 % de los sujetos prefirieron las lentes Acuvue frente al 38% que prefirieron Proclear Compatible. Las razones para elegir Proclear Compatible fueron sobre todo el confort y su manejabilidad.

El envejecimiento es común a todas las lentes de contacto de hidrogel y es el responsable de muchos de los problemas clínicos asociados con el uso de lentes. A pesar de la tendencia hacia las lentes de contacto de reemplazo frecuente, el envejecimiento sigue siendo un factor importante en el éxito o fracaso en el uso de lentes de contacto. Los niveles de depósitos influyen en la elección del intervalo de reemplazo; niveles bajos posibilitan el uso de la lente durante un programa de 4 semanas en lugar de reemplazarlas quincenalmente. La resistencia de un material a los depósitos es particularmente beneficiosa en diseños de lentes tóricas que, a diferencia de las esféricas, no rotan en el ojo.

Tradicionalmente se ha creído que las proteínas de la lágrima eran unos componentes clave en el envejecimiento de las lentes; sin embargo, recientemente se ha identificado la importancia de los lípidos de la lágrima en dicho proceso¹¹. También hay estudios que han mostrado un considerablemente mayor envejecimiento a causa de los lípidos en lentes del Grupo 2 que en el Grupo 4¹¹ y estas lentes de alto contenido en agua tienden a tener una más alta afinidad tanto por las proteínas de la lágrima como por los lípidos.

Sin embargo, omafilcon A es un material poco común ya que muestra unos niveles bajos de adherencia a ambos componentes clave de la lágrima³. Por el contrario, y a pesar del uso de un limpiador surfactante, se han encontrado niveles significativos de envejecimiento a causa de los lípidos en las lentes Permaflex (Pilkington Barnes-Hind)⁹. Por otra parte, el envejecimiento por lípidos y proteínas en Proclear parece ser independiente de las horas de uso y es consistente para la mayoría de los usuarios.

En un estudio más en profundidad, los niveles de depósitos en unas lentes Proclear ya usadas se compararon con los niveles encontrados en una gama de materiales típicos de lentes de contacto (Figura 2). ¹³Las lentes Proclear presentaron un significativo menor envejecimiento por lípidos que todos los otros materiales examinados y significativamente menos proteínas las lentes de bufilcon A (55% de hidratación) y etafilcon A. Los niveles altos de proteínas se encontraron en las lentes del Grupo 4 y los de lípidos en las otras del Grupo 2.

Los exámenes clínicos confirmaron los resultados de estos tests in vitro y destacando el hecho de que las características de envejecimiento de este material biomimético no se puede suponer de su clasificación de la FDA, contenido en agua o naturaleza iónica.

La deshidratación en el ojo significa un problema con muchas lentes hidrofílicas de alto contenido en agua. Una serie de factores influyen en el contenido en agua de las lentes, incluyendo en ello temperatura, humedad, pH y depósitos de proteínas. De hecho, la deshidratación ha sido asociada a un número de aspectos del funcionamiento clínico.

Los tests realizados in vivo han mostrado que omafilcon A posee mucha resistencia a la deshidratación⁴. Estos hallazgos han sido confirmados por diversos estudios clínicos en los que las lentes Proclear demostraron una menor deshidratación en el ojo que los materiales iónicos y los no iónicos de similar contenido en agua^{9, 13}. Aunque en general se da por sentado que los materiales de alto contenido en agua manifiestan una mayor deshidratación en el ojo que los materiales de bajo contenido en agua, el funcionamiento clínico de las lentes Proclear han mostrado que un material no iónico de alto contenido en agua puede presentar unas características de deshidratación equivalentes a un material no iónico de bajo contenido en agua⁸.

El funcionamiento de deshidratación de las lentes moldeadas Proclear Compatibles (reemplazo frecuente) también ha sido comparado con una amplia gama de lentes de reemplazo frecuente¹⁴. Los resultados se comentan más adelante en relación con la comodidad y las tinciones.

La prevalencia de los síntomas de ojo seco es alta, especialmente entre los usuarios de lentes de contacto^{15, 16}. Una reciente encuesta a gran escala reflejó que el 50% de los usuarios de lentes de contacto tenían síntomas de sequedad y que la incomodidad relativa a la sequedad era una de las principales causas para suspender el uso de las lentes de contacto¹⁷.

Las lentes Proclear y Proclear Compatibles fueron las primeras en ser aprobadas en Estados Unidos para su uso en ojos secos. La FDA afirmó específicamente que "estas lentes pueden proveer mayor comodidad para usuarios de lentes de contacto que manifiesten moderada incomodidad o síntomas relacionados con la sequedad durante el uso de las lentes asociado a alta evaporación lagrimal o deficiencia de la misma (excepto Síndrome de Sjögren)".

Esta aprobación fue resultado de un estudio clínico que evaluó el comportamiento clínico de las lentes de omafilcon A en una población de ojo seco¹⁸. En este estudio de tres meses, se adaptaron Proclear Compatibles y su lente de contacto habitual como mecanismo de control a 76 pacientes con cuantificables signos de ojo seco. Usaron las lentes durante seis semanas y después cambiaron ambos ojos a las lentes que ellos llevaban durante seis semanas. Cuando los usuarios se pusieron las lentes de omafilcon A, hubo una mejoría en la comodidad, sequedad (figura 3), frecuencia de enrojecimiento del ojo y frecuencia de irritación. El estudio también encontró una menor deshidratación en el ojo y tinción corneal con las lentes Proclear que con las propias lentes del paciente.

Las causas de los síntomas de ojo seco asociados al uso de lentes de contacto no se entienden bien, aunque Lowther ha probado la asociación entre síntomas de ojo seco e incremento de tinción corneal¹⁹. Varios investigadores han sugerido que la rotura de la película lagrimal post-lente refleja una deshidratación de la lente que como consecuencia resulta una desecación corneal con tinción^{20, 21}. Los hallazgos de Lemp¹⁸ entre los afectados de ojo seco leve a moderado se basan en estas dos hipótesis: las lentes que muestran una reducida deshidratación están asociadas a menores tinciones corneales y síntomas de ojo seco. Estos autores sugirieron que quizá el aumento de comodidad se correspondiera con el aumento de retención de lágrima en el ojo de las lentes Proclear.

En un posterior estudio, la deshidratación de una lente omafilcon A moldeada fue comparada con un amplio abanico de lentes de reemplazo frecuente en una población de sujetos normales¹⁴. Proclear Compatibles demostró menor deshidratación que Acuvue y Soflens 66 (alphafilcon A, Baush & Lomb), las cuales experimentaron un aumento de la deshidratación en el ojo directamente proporcional a las horas de uso (Figura 4). La comodidad subjetiva fue más satisfactoria con Proclear Compatibles que con Acuvue, debido a la correlación negativa entre deshidratación y comodidad subjetiva en la lente Acuvue. De hecho, esta relación solamente se encontró en las lentes Acuvue indicando que la comodidad también se ve afectada por factores como la estabilidad de la película lagrimal pre-lente y las condiciones medioambientales. Los autores destacaron que este era el primer estudio en mostrar una correlación significativa entre comodidad y deshidratación en lentes nuevas. Efron y Brennan²² habían encontrado una asociación entre síntomas de sequedad y deshidratación en usuarios de lentes de bajo contenido en agua, aunque la antigüedad de estas lentes fuera diferente y así pues susceptible a los depósitos.

Sin embargo, contrariamente a los descubrimientos de Hall¹⁴, un estudio reciente no encontró correlación entre deshidratación de la lente y sequedad subjetiva del paciente tanto en usuarios sintomáticos como asintomáticos²³. Aquí, 20 usuarios de lente hidrofílica con síntomas relacionados con el ojo seco y 20 usuarios asintomáticos llevaron una lente Acuvue en un ojo y una Proclear en el otro.

Después de 7 horas de uso, el grupo sintomático tuvo un descenso significativo en el tiempo de rotura lagrimal pre-lente, disminuyendo la comodidad y aumentando la sequedad, mucho más que el grupo asintomático, pero no había diferencia de comodidad entre ambos tipos de lentes. Proclear volvió a deshidratarse significativamente menos que Acuvue, pero los autores no encontraron diferencias apreciables de deshidratación entre ambos grupos de usuarios. Concluyeron pues que la deshidratación de la lente no era el principal factor asociado a los síntomas de sequedad e incomodidad.

En un reciente estudio hecho por Morgan y Efron, la deshidratación y comodidad de un grupo de lentes de hidrogel se investigó en función de un tiempo de uso mayor de 4 semanas²⁴. Seis pacientes llevaron un solo tipo de lente en concreto (Acuvue, CooperVision Frequency 38, Wesley Jessen PBH Gentle Touch y Proclear) y midieron el contenido en agua de ellas antes de introducirlas en el ojo y después de sacarlas cada día usando un refractómetro de lentes blandas. La comodidad pre-inserción y post-extracción se registró en el mismo periodo de tiempo.

El patrón de deshidratación diario permaneció contante durante un periodo de 28 días con lentes Acuvue y Gentle Touch pero fue inferior con las lentes Proclear y Frecuency 55. La comodidad disminuyó significativamente al final del día en tres de las cuatro lentes probadas; la lente Proclear no mostró ninguna diferencia en la comodidad antes de insertarla y después de quitarla. En un tipo de lente en concreto (Frecuency 55), su gran nivel de deshidratación está muy ligado a una mayor pérdida de comodidad durante el día.

La permeabilidad al oxígeno de Omafilcon A, unido al fino diseño de Proclear y Proclear Compatibles, da como resultado una elevada transmisibilidad al oxígeno. Más aún, los más recientes estudios sugieren que la resistencia a la deshidratación en el ojo permitiría a la lente mantener esta elevada transmisibilidad de oxígeno durante el porte. Efron y Morgan midieron la variación en la deshidratación que ocurría después de cuatro horas de uso entre 17 diferentes tipos de lentes y evaluaron la relevancia clínica de cualquier cambio consecuente en la transmisibilidad²⁵.

Los resultados mostraron que la naturaleza iónica de un material hidrogel estaba más íntimamente relacionada con su deshidratación en el ojo que su contenido en agua, y esta teoría se confirmó cuando las lentes probadas fueron clasificadas por la FDA. Las lentes del Grupo 2, incluyendo Proclear; mostraron la menor reducción de contenido en agua y las lentes del Grupo 4, por ejemplo Acuvue, la mayor. Los autores sugirieron que los cambios en la transmisibilidad de algunas lentes quizá deban ser considerados clínicamente significativos y que la deshidratación de la lente debería ser tomada en cuenta por los adaptadores a la hora de elegir una lente de contacto de hidrogel.

Omafilcon A fue la primera de una nueva clase de lentes hidrofílicas biocompatibles. Los resultados iniciales con Proclear y Proclear Compatibles sugirieron que la resistencia del material a la deshidratación ayudaría a las lentes a mantener una elevada transmisibilidad de oxígeno y reducir los problemas relacionados con la deshidratación. También se esperaba que la resistencia a los depósitos de las lentes de Omafilcon A minimizara los problemas clínicos asociados al envejecimiento.

Se han publicado extensos estudios comparando el comportamiento clínico de Proclear y Proclear Compatibles con otras lentes hidrofílicas en personas normales y con ojo seco leve o moderado. Se puede concluir que las propiedades del material Omafilcon A han obtenido un gran resultado en el comportamiento de la lente, particularmente en la comodidad del paciente. Los estudios clínicos han confirmado la resistencia del material a la deshidratación y al envejecimiento y han marcado el hecho de que estas características no pueden ser asumidas por el contenido en agua y la naturaleza iónica del material.

Los estudios de Omafilcon A también han aportado a los adaptadores la explicación de cómo se comportan las lentes en el ojo y las diferencias que existen entre los materiales de las lentes que pueden influir en la elección del tipo de lente.

Los autores desean agradecer a Visioncare Research por su ayuda en la realización de este artículo.

1. Hayward JA y Chapman D. Biomembrane surfaces as models for polymer design: The potencial for haemocompatability. Biomaterials, 1984; 5: 135-142.
2. Allsopp G. Performance review of a biocompatible monthly disposable contact lens. OPTICIAN, 1997; 213 (5595): 30-32.
3. Young G, Port MAJ y Bowers RWJ. Performance review of a biomimetic contact lens. OPTICIAN, 1995; 210 (5509): 23-30.
4. Port MAJ. The use of Proclear biomimetic materials in hyperthin soft lens designs. Trans Brit Contact Lens Association, 1995; 18 (4): 131
5. Guillon J-P, Young G y Hall B. Surface wettability of moulded soft contact lenses. In press.
6. Fonn D. Discontinuation of contact lens wear and its effects on the growth of business. Supp to Cl Spectrum, Sept 1996.
7. Lebow K y Bridgewater B. A three-month comparative daily-wear study of two high water content soft lenses. Int Contact Lens Clin, 1997; 24: 198-206.
8. Young G, Bowers RWJ, Hall B y Port MJA. Six-month evaluation of a biomimetic hydrogelcontact lens. CLAO J, 1997; 23 (4): 226-235.
9. Hall B y Sulley A. All-day comfort with a monthly, frequent replacement soft lens. In press
10. Franklin VJ, Bright AM y Tighe B. Hydrogel polymers and ocular spoilation processes. TRIP 1993; 1 (1): 9-16.
11. Bomtempo AR y Napp J. Lipìd deposits un hidrophilic and rigid gas-permeable contact lenses. CLAO J, 1994; 20 (4) 242-245.
12. Young G, Bowers RWJ, Hall B y Port MJA. Clinical comparision of omafilcon A with four control materials. CLAO J, 1997; 23 (4): 249-258.
13. Hall B, Jones S, Young G y Coleman S. The on -eye dehydration of Proclear Compatibles lenses. CLAO J, 1999; 25 (4): 233-237.
14. Doughty MJ, Fonn D, Richter D et al. A patient questionnaire approach to estimating the prevalence of dry-eye symptoms in patients presenting to optometric practices across Canada. Optom Vis Sci, 1997; 74: 624-631.
15. Poggio EC y Abelson MB. Complications and symptoms with disposable daily wear contact lenses and convencional soft daily wear contact lenses. CLAO J, 1993; 19: 95-102.
16. Fonn D, Pritchard N, Brazeau D et al. Discontinuation for contact lens wear: the number, reasons, and patient profiles. Inves Opth Vis Sci, 1995; 36:s312.
17. Lemp MA et al. Omafilcon A (Proclear) soft contact lenses in a dry-eye population. CLAO J, 1999; 25 (1): 40-47.
18. Lowther GE. Comparision of hydrogel contact lens patients with and without the symptoms of dryness. Int Contact Lens Cli, 1993; 20: 191-194.
19. Holden BA, Sweeney DF y Seger RG. Epithelial erosions caused by thin high water content lenses. Clin Exp Optom, 1986; 69: 103-107.
20. Little SA y Bruce AS. Role of post lens tear film in the mechanism of inferior arcuate staining with ultrathin hydrogel lenses. CLAO J, 1995; 21: 175-181.
21. Efron N y Brennan N. A survey of wearers of low water content hydrogel contact lenses. Clin Exp Optom, 1988; 71 (3): 86-90.
22. Fonn D y Simpsom T. Hydrogel lens dehydration and subjetive and dryness ratings in symptomatic contact lens wearers. Optm Vis Sci, 1999; 76 (10): 700-704.
23. Morgan PB y Efron N. Hydrogel contact lens ageing. CLAO J, 2000; 26 (2): 85-90.
24. Efron N y Morgan PB. Hydrogel contact lens dehydration and oxygen transmissibility. CLAO J, 1999; 25 (3): 148-151.