Propósito: Durante tres meses hemos llevado a cabo un estudio comparativo para evaluar el comportamiento clínico de lentes fabricadas con Omafilcon A en pacientes con síntomas de ojo seco. Los sujetos elegidos para el control eran usuarios de lentes convencionales.

Omafilcon A es un material biomimético hidrogel para lentes de contacto, en el cual se ha incorporado a la cadena del polímero un compuesto análogo a un fosfolípido, la fosfatidilcolina. Este material ha sido aprobado por la FDA como del Grupo 2 y tiene un contenido en agua del 59%. Estudios previos han demostrado que lentes Omafilcon A muestran menor deshidratación durante el porte, superior comodidad, y menos punteado corneal que otras lentes de contacto con un contenido en agua similar.

El predominio de síntomas de ojo seco leve o moderado es alto, especialmente entre usuarios de lentes de contacto. Una encuesta reciente revela que el 50% de los usuarios de lentes tienen síntomas de sequedad ocular. La complicación más común del uso de lentes asociada a la desecación es la queratitis punctata superficial. La sequedad ocular asociada con la incomodidad es una de las principales causas de abandono en el uso de lentes ( se estima que un 35% de los casos)

Los pacientes de ojo seco manifiestan más daños en la superficie corneal y peor estabilidad de la película lagrimal que el resto de pacientes normales. Si la película lagrimal que cubre la cara anterior de la lente de contacto es más fina que la existente cuando el usuario no porta la lente, aumenta la probabilidad de complicaciones en su uso. Los usuarios de lentes blandas con síntomas de sequedad han manifestado mayor tinción corneal y un descenso del tiempo de rotura.

Anteriormente se han realizado estudios de los resultados de adaptar lentes de Omafilcon A en individuos que no tuvieran ningún tipo de sintomatología importante.. El propósito de este estudio fue evaluar el porte de lentes Omafilcon A en pacientes con síndrome de ojo seco. La premisa del estudio fue que lanzando una nueva lente de contacto para pacientes con síndrome de ojo seco se conseguiría una mejora en el funcionamiento clínico de ambos ojos y que dicha mejora sería mayor con lentes de Omafilcon A que con las lentes del propio paciente. En el presente se entrecruzan los datos, es decir, en la segunda parte del estudio se observa la permanencia de las mejoras clínicas obtenidas con el uso de lentes Omafilcon A en la primera parte. Y a la inversa, cualquier mejora obtenida en la primera parte del estudio con el uso de cualquier tipo de lentes, es tenida en cuenta a la hora de controlar al paciente una vez que se le han adaptado lentes con Omafilcon A, observando su permanencia o su mejora.

Para este estudio, definiremos ojo seco como un desorden de la película lagrimal provocada por una excesiva evaporación de la capa acuosa de la lágrima que causa alteraciones en la superficie interpalpebral ocular y está asociada con síntoma de incomodidad. Sin embargo, la admisión de pacientes con síndrome de ojo seco severo a este estudio estuvo limitada por el hecho de que todos los individuos que eran portadores de lentes de contacto blandas presentaban cuantificables signos objetivos de ojo seco.

Durante tres meses, 76 sujetos elegidos al azar, intervinieron en un estudio comparativo que se dividió en dos partes, cada una de las cuales duró seis semanas. En la primera parte del estudio, algunos individuos usaron lentes Proclear (con Omafilcon A) y otros sus lentes anteriores (Control). En la segunda parte, los pacientes que habían usado lentes Proclear portaron sus lentes anteriores y viceversa. Al comienzo de cada parte todos los pacientes estrenaron lentes nuevas.

Estudio de población: los sujetos seleccionados eran portadores habituales de lentes blandas de uso diario. El tiempo de uso medio de los portadores estaba entre 4 y 10 horas diarias, al menos 5 días a la semana.

Todos los pacientes elegidos tuvieron que firmar un informe de consentimiento. La edad de los individuos estaba comprendida entre 18 y 60 años y su refracción oscilaba entre +10.00 y –10.00 D de esfera y un cilindro £ 1.00D en el mejor de los ojos.

Otro dato requerido fue que los pacientes presentaran evidencias de síndrome de sequedad ocular, manifestadas por las siguientes pruebas:

• Test de Schimer sin anestesia después de 5 minutos £ 5 mm.

• Puntos de tinción en conjuntiva con rosa de bengala ³ grado 3 sobre una escala de 0-18.

• Puntos de tinción en córnea con fluoresceína ³ grado 3 sobre una escala de 0-15.

• Disfunción de las glándulas de Meibomio ³ grado 2 una escala de 0-4.

Figura 1 Escalas graduadas del diagnóstico de Ojo seco

Los pacientes que estaban en tratamiento con medicamentos oculares o los que sufrían algún tipo de patología o enfermedad que pudiese afectar a la visión fueron excluidos de este estudio. También fueron excluidos los pacientes que durante el mes anterior al estudio presentaban cualquier tipo de afección ocular.

Lentes del estudio y Sistemas de mantenimiento: La Tabla 1 muestra los parámetros de las lentes elegidas de Omafilcon A. En este estudio, las lentes Control eran las que empleaban los usuarios antes del estudio. Estas Lentes Control se detallan en la Tabla 2. Los usuarios continuaron practicando sus procedimientos de limpieza habituales para no introducir ninguna variable nueva en la evaluación.

Procedimiento clínico: Después de estimar la aptitud del paciente y la sequedad ocular, se entregaron las lentes a los pacientes. Las visitas de reconocimiento se realizaron a la semana de porte, al mes y a las 6 semanas, realizándose así en las dos partes del estudio. En la visita de la sexta semana, la mayoría de los pacientes fueron remitidos a la segunda parte del estudio.

Se preguntó a los sujetos por el porte de sus lentes durante más de 4 horas sin usar lágrima artificial en los días de las visitas de reconocimiento. En cada visita, se colocaron las lentes durante al menos 15 minutos y se realizaron las pruebas necesarias para comprobar la fisiología ocular y la agudeza visual. Además se solicitó a los clientes que realizaran una auto-evaluación rellenando unos cuestionarios. Todas estas pruebas se repitieron en los días de visita y al final del estudio.

En todas las entrevistas se pidió a los pacientes que completaran la evaluación con síntomas subjetivos. Dos de las valoraciones subjetivas se asociaron a la severidad de los síntomas (comodidad y sequedad) mientras que nueve valoraciones se relacionaron con la frecuencia de los síntomas (sequedad, irritación ocular, picor, quemazón, sensibilidad a la luz...) Todos estos síntomas fueran evaluados mediante escalas de visión análoga (VAS). Estas escalas se consideraron como el mejor método de valoración en las variaciones de intensidad de ciertos síntomas como dolor, comodidad etc. Este tipo de escala (línea de 10 cm en la cual se puede marcar en cualquier punto) nos ofrece una interpretación más precisa de los resultados que las escalas descriptivas (suave, medio, moderado, severo) o escalas numéricas (0-10). VAS han sido utilizadas frecuentemente para estimar la respuesta subjetiva a ciertos síntomas con el uso de lentes de contacto como la comodidad, la sequedad y otras complicaciones.

Contenido en agua de las lentes: el contenido en agua de las lentes estuvo determinado desde el primer día de adaptación (datos iniciales contenido en agua) hasta la última visita (datos finales contenido en agua), inmediatamente después de extraer la lente del ojo usando un refractómetro Atago. La deshidratación absoluta en la diferencia entre estos dos valores. La deshidratación relativa se calcula según la siguiente fórmula:

Porcentaje de deshidratación relativa: (Datos Iniciales CA) – (Datos Finales CA) x 100

Datos Iniciales CA

Análisis de Datos: en el caso de la agudeza visual y de la Biomicroscopía, se calculó la diferencia entre los datos iniciales para cada variable.

Todos los sujetos que participaron en este estudio presentaban síntomas de sequedad ocular. Además tenían disfunción de las glándulas de Meibomio o un descenso en la producción de lágrima, o una combinación de las dos. De los 76 participantes, 69 completaron ambas partes del estudio. De los 7 restantes, dos abandonaron por razones relacionadas con las lentes; uno lo hizo debido a que durante el uso de las lentes Proclear notaba las lentes y a que apareció una irritación ocular; el resto abandonó durante el uso de las lentes Control porque presentaron signos y síntomas de lentes cerradas. Cinco pacientes abandonaron por razones no relacionadas con el uso de lentes tales como enfermedad o imposibilidad de acudir a las visitas. La mayoría de los pacientes que participaron en la segunda parte del estudio completaron todas las visitas de la primera parte.

Signos objetivos de ojo seco: Al principio del estudio, el 64% de los pacientes cumplimentaban el criterio de ojo seco con teñido de Rosa de Bengala, el 58 % con disfunción de las glándulas de Meibomio, el 30% con teñido de Fluoresceía y el 21% con el test de Schirmer. Estos resultados están detallados en la Tabla III.

Esta valoración se realizó como una curva tipo antes de comenzar el estudio, al pasar de la Parte 1 a la Parte 2 y al finalizar la investigación.

En suma, los datos de cada sujeto se consiguieron combinando los resultados obtenidos entre ojo derecho e izquierdo. Los resultados de tinción con fluoresceína a las 6 semanas de estudio mostraron una diferencia significativa a favor de Proclear por ojo, pero no por sujeto.

Los datos fueron analizados para mostrar un incremento o descenso del teñido corneal. Una gran proporción de ojos mostraron una reducción del teñido con fluoresceína entre la curva tipo y la curva de las seis semanas de uso mientras usaban lentes Proclear (62 ojos) en contraposición a las lentes Control (39 ojos). Sin embargo no hubo diferencias significativas entre la tinción con Rosa de Bengala, disfunción de las glándulas de Meibomio o Test de Schirmer.

Síntomas: Las Tablas IV y V muestran los resultados de los síntomas subjetivos de la Parte 1 y la Parte 2 del estudio. La Tabla VI es el análisis estadístico.

COMODIDAD: A partir de la tercera visita se notó un aumento en la comodidad en los usuarios de Proclear frente a los de la lente Control. En la Parte 1, Proclear incrementó su comodidad de 4.3 puntos de la curva tipo a 7.2 en la 6º visita. En contraste, la lente control cambió de 4.7 de la curva tipo a 4.8 en la 6º visita. La Figura 2 compara los resultados de ambas partes del estudio refiriéndose al comfort subjetivo de los pacientes. Proclear mostró una tendencia de incremento similar en las dos partes del estudio. Por el contrario, las lentes Control tuvieron diferentes tendencias: mientras que en la primera parte mostraron un aumento constante, en la Parte 2 se produjo una disminución en la escala que puntuaba la comodidad.

Figura 2

SEQUEDAD/HIDRATACIÓN: Esta escala se graduó del 0 al 10 (de muy seco a muy hidratado). Los pacientes clasificaron este parámetro mucho más alto (menos seco/más hidratado) con el uso de las lentes Proclear que con las lentes Control a partir de la tercera visita.

Figura 3

FRECUENCIA DE LOS SÍNTOMAS DE OJO SECO: La escala que se ha utilizado para valorar la frecuencia de éste y otros síntomas va de 0 a 10 (nunca / constantemente).

Por consiguiente, en esta escala, en contraposición con las usadas anteriormente, la puntuación más alta indicaba un resultado peor.

En este caso, la comparación de uso de los dos tipos de lentes, Proclear y lentes Control, se refleja en la Figura 4. Como puede observarse, la sensación de sequedad ocular va disminuyendo con el uso de Proclear en ambas partes del estudio. Sin embargo, con las lentes control, en la primera parte esta sensación permanece constante durante todas las visitas, y en la segunda parte aumenta progresivamente con relación al tiempo de uso.

Como en anteriores gráficos, se demuestra una vez más, que las lentes Proclear un resultado más o menos constante durante todo el estudio, mientras que las lentes Control se muestran bastante diferentes entre la Parte 1 y la Parte 2.

Figura 4

FRECUENCIA DE OTROS SÍNTOMAS: con la irritación ocular, la sensación de arenilla o picor y otro tipo de síntomas, surgió un patrón similar al anterior, como podemos observar en la figura 5.

Preferencia de las lentes: Al final del estudio, se preguntó a los pacientes que habían participado cuál de las dos lentes preferían. El 67% de las personas eligieron Proclear y el 33% restante, las lentes Control.

Deshidratación de las lentes: La deshidratación relativa de las lentes Proclear sobre la sexta semana de uso fue relativamente baja (2,4%) y significativamente menor que el promedio de las lentes Control (5.08%, P<0.001). Las lentes Control se clasificaron según los grupos de material establecidos por la FDA. En la figura 6, se muestra una comparación de la deshidratación relativa del grupo al que pertenece la lente Proclear y de los diferentes a los que pertenecen las lentes Control. Como se puede observar,

Observación con Lámpara de Hendidura: el número de signos encontrados con lámpara de hendidura fue bastante bajo y no sobrepasó del Grado 2 para la mayoría de la población. En la primera semana, cada grupo de usuarios mostró una incidencia reducida de teñido corneal, quizá como consecuencia del reemplazo de la lente. Sin embargo, a la sexta semana a un grupo reducido de pacientes le desapareció cualquier tipo de tinción.

Agudeza Visual: No se produjeron diferencias significativas entre ambos tipos de lentes.

Los pacientes con ojo seco bajo o moderado o con síntomas de sequedad ocular que participaron en este estudio, encontraron una mejora significativa del porte de sus lentes con Proclear que con las lentes Control. Además del problema de la hidratación, también dijeron que los síntomas relacionados con la sequedad, como picor, dolor, etc. Habían disminuido notablemente o desaparecido. En el análisis completo de los síntomas, la tendencia general fue una mejora en el porte de las lentes cuando se hacía con Proclear, mientras que este efecto beneficioso disminuía al cambiar el uso a lentes Control.

La similitud en los resultados entre la Parte 1 y la Parte 2 del estudio fue la esperada desde el principio de la investigación para cada grupo de sujetos. En ambas partes los usuarios cambiaron sus lentes antiguas por lentes Proclear.

Los síntomas de ojo seco en asociación con el uso de las lentes de contacto están poco estudiados. Lowther muestras una relación entre estos síntomas y el incremento del teñido corneal. Sin embargo, ciertas investigaciones han sugerido la disminución de la película lagrimal post-lente siendo mayor cuanto más se deshidrata la lente como mecanismo de deshidratación corneal. Los resultados de este estudio coinciden con esta hipótesis; las lentes mostradas que tienen menor deshidratación producen teñido corneal menor y una reducción significativa de los síntomas de sequedad ocular.

Los usuarios de lentes cosméticas generalmente no se recomiendan para pacientes con ojo seco severo. Sin embargo, los sujetos reunidos en este estudio presentaban síntomas de sequedad ocular de medio a moderados que deseaban usar lentes de contacto, a pesar de la limitación del tiempo de uso. Las personas que participaron en este estudio se beneficiaron tanto objetivamente como subjetivamente del uso de las lentes Proclear. Notaron como su lente Proclear mantenía mejor la hidratación en el ojo aportando esto una mejor en la comodidad. En suma, hubo una mejoría en el test de ojo seco de teñido corneal con fluoresceína.

Las propiedades del material de CooperVision Hydron, el Omafilcon A, proporcionan un material de gran calidad para aquellos pacientes que presentan síntomas medios o moderados de sequedad ocular.

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